Janssen mantém no escuro voluntários de teste de vacina contra Covid



A vacina anti-Covid da Janssen seria excelente para o Brasil: dose única, refrigeração usual, 66% eficaz contra casos moderados e graves, estudo de fase 3 feito no país, entre as mais baratas do mercado. Nem os voluntários brasileiros do teste clínico Ensemble, porém, sabem se e quando poderão contar com ela.

A subsidiária da Johnson & Johnson anunciou os dados de eficácia há mais de três semanas, em 29 de janeiro, 12 dias depois de iniciada a vacinação por aqui com a Coronavac. Como a maioria dos cerca de 7.000 voluntários brasileiros já têm direito a imunizar-se, por serem profissionais de saúde, eles precisam saber se receberam a vacina ou placebo.

A Janssen não abriu ainda o duplo cego para todos os voluntários, ou seja, não informa quem tomou o quê. Pessoas que contribuíram com seu tempo para o estudo, com risco ainda que mínimo de reações adversas, mas que tenham recebido placebo, têm em princípio direito a ser vacinadas pelo patrocinador.

“Desde que foi publicado o resultado internacional do estudo nos Estados Unidos, que inclui o Brasil, a vacinação do grupo placebo se coloca, e principalmente a quebra da questão do cegamento. Muitos participantes estão sendo chamados para tomar outra vacina e não sabem se estão vacinados ou não”, diz o médico Jorge Venâncio, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Esclarecimento: este repórter é parte interessada, tendo participado do teste no braço conduzido no Hospital Sírio-Libanês de São Paulo. Por outro lado, aos 63 anos, não integra nenhum grupo no alto da escala de prioridade para vacinação no SUS. No Sírio, voluntários recebem informação de que a abertura do grupo placebo deve acontecer em março, sem indicação de prazo.

A Folha precisou esperar uma semana para obter posição oficial da Janssen a respeito, e ela não foi esclarecedora. Após vários prazos descumpridos, a empresa se limitou a dizer, por assessoria de imprensa, que aguarda autorização da vacina por ao menos uma autoridade reguladora independente antes de resolver a questão do grupo placebo.

“Se a vacina da Janssen contra a Covid-19 estiver autorizada, será preparada uma emenda ao protocolo do estudo clínico descrevendo de que forma os participantes no braço do placebo receberão a vacina da Janssen contra a Covid-19. A emenda do protocolo da pesquisa precisa passar pelos processos de aprovação das autoridades regulatórias locais”, informou.
Leia mais (02/20/2021 – 18h00)

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